研制者呼籲 國傢藥監局應對人工熊膽放行

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資料圖：一藥品公司展出的熊膽含片。 鄭帥 / 東方IC 2月19日，在北京愛它動物保護公益基金會舉行的研討會上，人工合成熊膽研制者稱，人工合成熊膽在臨床試驗中與天然熊膽藥效已無區別，希望國傢藥監局早日批準實施量產。 五天前，該基金會曾經發出公開信，呼籲證監會駁回黑熊養殖企業福建歸真堂的創業板上市申請。 而在沈陽藥科大學原副校長薑琦和首都醫科大學高益民教授看來，人工合成熊膽技術已經成熟，活熊取膽並無必要。 薑琦從上世紀80年代起一直從事人工熊膽研究。據他介紹，人工熊膽項目1983年在衛生部獲準立項，1991年11月完成二期臨床試驗。2003年至2004年，項目組先後三次向國傢藥監局旗下的國傢藥品評審中心報送人工熊膽相關臨床和補充資料。此後，他們又根據評審中心要求在2006年到2007年補充完成瞭人工熊膽滴眼液針對急性細菌性結膜炎的臨床試驗。目前，人工熊膽的生產許可仍在等待國傢批準。 薑琦稱，牛磺熊去氧膽酸鈉是熊膽的主要藥效成分。除熊貓外，熊是唯一在膽汁中分泌牛磺熊去氧膽酸鈉成分的哺乳動物。在優質的天然熊膽中，牛磺熊去氧膽酸鈉的含量可達35%，而人工合成熊膽中，這一成分的含量也達到35%以上。由於整個過程完全是可控制的，因而人工合成熊膽質量非常穩定。 與之相比，劣質的引流熊膽牛磺熊去氧膽酸鈉含量還不到25%，國傢標準也僅僅設定為23%。由於被圈養黑熊的生活方式、飲食結構都與野外自然生長的黑熊截然不同，引流熊的膽汁在肝腸的循環不足，長期引流還會導致引流口出現生理變化，熊膽質量極不穩定。 薑琦表示，人工熊膽申請生產已經上報多年，希望評審中心盡快予以批復。如果國傢藥品評審中心需要項目組補充資料和補做臨床試驗，他們也願意去做。 參加過多種中成藥人工合成代用品評審的高益民教授說，認為動物原料藥材不能被人工合成藥品替代是一種誤區。中國珍稀動物和貴重動物代用品研究由來已久，水牛角代用犀角的濃縮粉已經被列入藥典，國傢已經承認代用品的價值。事實上，人工虎骨代虎骨、人工牛磺代牛磺、人工麝香代麝香等藥物都已取得成功。 高益民舉例說，人工熊膽制備的萬應錠治療急性扁桃體炎癥時，有兩百多位志願者參與的“雙盲”對照試驗（即醫生和病人都不知道誰使用瞭人工熊膽代替熊膽）顯示，人工熊膽和熊膽在止痛、炎癥滲出、顯效率、降溫、白細胞下降和消腫六個方面的療效在統計學上沒有差異。他還稱，人工熊膽在治療小二扁桃體炎、急性支氣管炎、 肝火亢盛型高血壓等疾病的臨床試驗中都與天然熊膽有近似表現。 高益民批評瞭一些人士和和機構誇大熊膽療效的做法。他說，很多廠傢聲稱熊膽有20多種療效，實際上很多藥效試驗的設計不規范，例數也不多，在科學上應被判定為無效。■ Tags: 天賦基因, 體重管理, 營養管理, 寨卡, Zika, Talent gene, Progene, Lab Test, DNA Test, Paternity test, DNA Diagnostic, DNA Lab, DNA detection, DNA pathogen, Molecular Diagnostic,Cancer Screening, Influenza A, Influenza B, H1N1, HBV, HCV, HPV, HIV, Treponema pallidum, EBV, CT, NG, CT/NG, 準誠, 基因測試, 親子鑒定, 基因診斷, 血緣關係, 分子生物學, 分子診斷, 分子測試, 遺傳性癌症, DNA驗證, 親子關係, 甲型流感, 乙型流感, 豬流感, 癌症檢查, 乳癌基因, 卵巢癌基因, 乙型肝炎, 丙型肝炎, 梅毒, SEO, SEO, web design, 網頁設計, SEO, SEO, SEO, SEO,Whatsapp Marketing, TVC, Wechat Marketing, Wechat Promotion, web design, 網頁設計, whatsapp marketing, wechat marketing, seo, e marketing, 網頁設計提供seo, e marketing, web design by zoapcon.